近日,康乐卫士自主研发的重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)(以下简称“三价HPV疫苗”)Ⅲ期保护效力临床试验独立数据监察委员会(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)已完成期中分析揭盲、主要疗效指标和安全性评估,结果符合预期。
康乐卫士CEO陶然表示,康乐卫士三价HPV疫苗在临床试验中取得的积极结果,是公司长期研发投入和团队协作精神的体现。公司将积极准备新药上市许可申请的相关文件,与药品监管部门保持沟通申报事宜,尽快提交生物制品上市申请(BLA),助力世界卫生组织提出的全球消除宫颈癌目标的早日实现。
康乐卫士自主研发的三价HPV疫苗主要用于预防HPV 16/18/58型相关的持续感染和宫颈癌等疾病。除全球主要高危型别HPV 16和18外,该三价HPV疫苗还覆盖了诱发东亚地区宫颈癌的第三大高危亚型HPV 58。相较于目前已上市的二价或四价HPV疫苗,该三价HPV疫苗将对东亚地区女性宫颈癌的保护范围从70%提高至78%。
康乐卫士三价疫苗于2020年10月进入III期临床试验,截至目前,Ⅲ期临床试验第13次访视样本检测已结束,第14次访视样本检测持续进行中,且已累积到方案设定的期中分析节点要求的主要终点病例数。随着数据清理和审核、数据库锁定、数据揭盲及主要疗效指标和安全性评估等工作的完成,近日公司收到了IDMC根据期中分析结果出具的建议书,该建议书指出试验的有效性结果满足方案预设的期中分析统计准则。
此次三价HPV疫苗取得积极进展也有望加速公司在研九价HPV疫苗的上市速度。根据2023年7月国家药监局药审中心发布的《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》,若企业自主研发的第一代HPV疫苗采用公认的组织病理学终点(CIN2+)完成保护效力试验,经评估符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗,则可接受以病毒学终点 12 个月持续感染(PI12)提前申报上市,以缩短迭代 HPV 疫苗获批上市的时间。
在全力推进研发和临床工作的同时,康乐卫士也在持续扩展先进的生产能力,已在昆明按照中国、欧盟及世界卫生组织GMP标准建设完成的HPV疫苗产业化基地,设计年产能为三价HPV疫苗1000万剂和九价HPV疫苗3000万剂。2023年8月,康乐卫士(昆明)正式启动试生产。2024年8月2日,康乐卫士(昆明)获得云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》,向商业化转型再进一步。