海南葫芦娃药业集团股份有限公司,是一家专注于儿童药品研发和生产的企业,将药品质量作为企业经营管理的重中之重,建立起全流程、全链条质量管控体系。
推进传统与现代融合
2024年,葫芦娃药业集团入选中成药工业综合竞争力50强榜单,以及中国中药企业TOP100排行榜第40名。
葫芦娃药业集团将产品主攻方向定在儿科药,并且采取以中成药为主的发展策略。
据葫芦娃药业集团有关负责人表示,之所以选择中成药,是因为中药有上千年的小儿用药经验,中药药性相对温和、副作用偏小、安全性高,将其开发成儿药具有独特的优势。
但是,经典名方转化成现代儿药,并非“拿来就可以”。社会在发展、环境在变,人类的病症也在变,中药需要守正创新,才能做到对症下药。
葫芦娃药业集团既守中医药理论之正、传承经典名方之精髓,也运用现代药理学和现代科学技术,借鉴国际通行的医药标准和规范,研究、开发、生产中成药。
葫芦娃药业集团基于30余个经典名方,成功开发了小儿肺热咳喘颗粒、肠炎宁颗粒等明星药。
建立完善质量管控体系
由于儿童的生理特征和药物代谢的特殊性,儿科中成药的开发和生产需要更高的技术和更严格的质量控制。
葫芦娃药业集团表示,药品质量是公司经营的重要基石,是公司长远发展的根本。自成立以来,葫芦娃药业集团一直将药品质量作为企业经营管理的重中之重。
葫芦娃药业集团建立了完善的质量监测与管控体系。设立了专门的质控中心对产品质量进行全面控制,从药品研发注册、供应商筛选、原材料检验、产品生产过程监控到成品检验、出库,均履行严格的检验程序和GMP标准。
把好“源头关”。药材好,药才好。《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》提出,要实现常用中药材规范种植和稳定供给,并支持中药企业向中药材产地延伸产业链。葫芦娃药业集团建立对主要原材料供应商的质量审计制度,通过质量评估对原材料的购进进行把控。
把好“生产关”。葫芦娃药业集团除按照国家GMP要求组织药品生产和质量控制外,还建立了ICH Q10药品质量体系和国际ISO9001质量管理体系,并建立健全药品研发质量管理体系。这相当于有了“双重保障”。
把好“出厂关”。葫芦娃药业集团遵照各产品工艺标准,实施全过程质量控制,严格执行岗位自检、QA 巡检、终端抽检等过程检验,严格执行产品审核放行制度等,严把产品质量关,产品出厂合格率100%。
据悉,葫芦娃药业集团建立起覆盖多个部门、全员参与、涵盖产品生产全过程的质量管理体系和控制流程,通过在线记录、在线自动抽检和封闭式自检确保药品品质。
专注于为儿童造好药
儿科中药质量,不仅涉及生产,还涉及使用。
公司拥有53个在产在销的儿童药品种,每一款产品均明确标注儿童用法用量,确保用药安全有效。
儿科中药质量,不仅涉及疗效,还涉及口感。
儿童对口感要求高,口感差、入口难的问题影响了患儿服药的依从性。有医生表示,很多时候不是真的没药,而是孩子不能接受这个药的味道。
葫芦娃药业集团打破“良药苦口”的传统。据介绍,葫芦娃药业集团着力优化儿童药物的口感,针对不同年龄段的儿童进行了不同剂型、规格及口味的药学研究,加强了辅料的检测和把控,确保安全性。
葫芦娃药业集团凭借着“让儿童用上好中药”的使命担当,先后荣获“头部力量中国医药高质量发展成果企业”、中华民族医药优秀品牌企业等荣誉。